Distribuitorii din piața farmaceutică semnalează Ministerului Sănătății aspecte care trebuie clarificate, pe marginea interzicerilor la exportul paralel. Poziția lor este subiectivă, însă ei cer Ministerului clarificările necesare.

Ordinul interzicerilor în piața farma, cum a fost supranumit, este luat rând cu rând spre analiză de reprezentanții distribuitorilor din piața farmaceutică, implicați în comerțul intracomunitar.

Reglementări similare adoptate de Parlamentul bulgar la începutul anului 2014 aveau să fie anulate de Curtea Constituțională, un an mai târziu, din pricina lipsei de claritate, care cauza tratament inegal și încălcarea principiului proporționalității. (Detalii aici)

Prezentăm în cele ce urmează o analiză mai tehnică a proiectului de ordin, realizată subiectiv, din perspectiva distribuitorilor.

Menționăm că am cerut Ministerului Sănătății răspuns la toate aceste puncte încă din data de 30 martie 2016, dar instituția publică nu a reacționat în niciun fel, nici măcar cu precizarea unui orizont de timp.

Proiectul de "ordin al interzicerilor", care închide comerțul dinspre România spre spațiul intracomunitar pentru o listă de medicamente a fost făcut public la 18 martie 2016 și va fi afișat pe site-ul MS până la 28 aprilie 2016.

Textul referatului de aprobare

"Potrivit prevederilor alin. (2) și (3) ale art. 804 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare:

(2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piață/Reprezentantul deținătorului autorizației de

punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.”


Comentarii:

- Pentru a asigura stocuri „adecvate și continue”, producătorii și distribuitorii angro trebuie informați referitor la cantitatea ce reprezintă „o cantitate adecvată”. Odată stabilit stocul adecvat, producătorul și distribuitorii ar putea importa minimum cantitatea adecvată. În acest fel poate să fie evidentiat și deficitul de aprovizionare, în cazul în care acesta există.

- În cazul în care a fost constatat faptul că stocul nu este asigurat „continuu” pentru anumite substanțe active (DCI), este necesară documentarea și evidențierea cauzei acestei discontinuități. Este posibil ca printre cauzele discontinuității să fie estimarea eronată a stocului adecvat. În cazul în care pentru aceeași substanță activă (DCI) există mai mulți producători/distribuitori, pentru a se ajunge la o lipsă totală a respectivei substanțe active este necesar ca toți producătorii deținătorii de autorizații de punere pe piață/distribuitorii acelei substante active să nu își îndeplinească obligația simultan. 

În cazul în care discontinuitatea stocurilor este constatată pentru un anumit produs (denumire Comercială) dintre produsele ce conțin aceeași substanță  activă (DCI) va trebui evidențiată cauza acestei discontinuități: productie insuficientă, importuri/stocuri inadecvate, relații comerciale pe lanțul de distribuție: discounturi comerciale, termene de plată și alte aspect specifice distribuției.


Textul referatului de aprobare

 „Întrucât pentru anumite medicamente au fost constatate rate ale distribuției în afara
teritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamentelor pacienților români și implicit starea de sănătate și viața acestora, este necesară intervenția autorităților pentru asigurarea unor stocuri adecvate și continue. Prin prezentul proiect de act normativ se propune interzicerea pe o perioadă temporară a distribuției în afara teritoriului României a medicamentelor incluse în anexa la ordin.”

Comentarii:

Din textul citat nu rezultă care anume sunt acele „anumite medicamente”.

Care anume sunt ratele de distribuție în afara teritoriului țării care pun în pericol continuitatea tratamentelor pentru fiecare substanță activă (DCI)?


Faptul că „rate ale distribuție în afara teritoriului țării” „pun în pericol continuitatea” stă la baza propunerii de interzicere a distribuției în afara teritoriului României. Astfel, propunerea are ca bază „punerea în pericol a continuității”, și nu faptul că DAPP/reprezentanții și distribuitorii angro nu asigură stocuri suficiente și adecvate.


Faptul că „rate ale distribuției în afara teritoriului țării” reprezintă un indicator ce ia în calcul cantitatea distribuită în afara țării, însă, din documentul citat, nu rezultă în mod clar la ce este aceasta raportată.

Soluția propusă de autorități, anume „interzicerea […] distribuției în afara teritoriului României” nu tratează cauza acestui fenomen, ci, doar interzice un efect. 

Textul referatului de aprobare

„Ca urmare a informațiilor furnizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale - potrivit cărora pentru anumite molecule procentul de distribuție a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață - au rezultat următoarele propuneri de includere în
anexa proiectului de ordin:”

Comentarii:

Aceasta este o formulare cu un grad critic, dar amibiguă: „pentru anumite molecule procentul de distribuție a ajuns la nivelul de 70% din cantitatea pusă pe piață”.

Este neclar ce înseamnă „cantitate pusă pe piață”. În cazul în care formularea „pusă pe piață” înseamnă „distributie”, atunci aceasta a ajuns la 70% din ea însăși?! În cazul în care „pusă pe piață” înseamnă cantitate importată, rezultă că există anumite medicamente pentru care s-a realizat o distribuție de 70% din cantitatea importată.

În cazul în care textul poate să fie interpretat în sensul că anumite medicamente vândute pe teritoriul României, au fost distribuite în afara României în procent de 70% , atunci sunt necesare date suplimentare:

- la ce perioadă de timp se referă calculația?

- modul de calcul

- medicamentele la care se face referire

- legea sau studiul de fezabilitate în baza căreia/căruia este stabilit faptul ca acest procent „70%” „impune intervenția autorităților pentru asigurarea unor stocuri adecvate și continue”

- justificarea faptului că soluția la această problemă este „interzicerea...”

- efectele estimate ale acestei decizii

- cum se monitorizează aplicarea acestei decizii?

- cum și când se măsoară efectele aplicării acestei decizii „propuneri de includere în anexa proiectului de ordin”?

Comentarii:

Textele referitoare la substanțele active (DCI) din referatul de aprobare:

- nu prezintă: argumente sau justificări ale includerii lor în anexă, ci cu totul alte informații, mai exact

- citate gen copy/paste din prospectul medicamentului

- referiri la faptul ca au fost înregistrate numeroase sesizări primite pe e-mail-ul destinat atenționărilor privind discontinuitatea în aprovizionare – (adresa la care face trimitere referatul de aprobare este o adresa de e-mail accesibilă publicului de orice natură/calificare/grad de informare)

- referiri la faptul ca „prețul cu amănuntul maximal cu TVA, calculat pe unitatea terapeutică, devine preț de decontare.”

- apare de mai multe ori specificația: „singurul” – sugerând că nu există alternative. Noțiunea de  „singurul” este folosită și la plural, formulandu-se „singurele” în cazurile în care există mai multe produse conținând aceeași substanță activă (DCI).